日本政府已应医疗厂商擢爻充种的需求于2002年7月由众议院通过药事法(PharmaceuticalAffa足毂忍珩irsLaw,PAL)的修订事项,以改善医疗产品的申请流程。此一修订版已于2005年4月1日生效,力求达成下列宗旨:
1.强化在日本市场流通销售之医疗器材的安全措施。
2.加强医疗器材上市后的安全措施。
3.制订完备的法律条例以确保生物制剂的安全。
4.巩固医疗器材的核准与发证审核制度,并遵循国际法规。新修订的药事法除将目标放眼于改善既有的申请流程外,同时亦参考GHTF(GlobalHarmonizationTaskForce)的医疗器材分类系统,针对医疗器材的风险高低进行产品分类,以求降低厂商对医疗器材分类的困扰。此外,修订版的药事法为加速产品的时程,亦导入第三方制度,相关的厂商不仅能将属于「第二类医疗器材」的产品,交由第三方机构审查,亦能够在与第三方机构进行符合性评估的过程中,学习及运用第三方机构的专业技术知识。
“第二类医疗器材”的主要步骤:
1.根据PAL修订版的规定,“第二类医疗器材”首先必须符合PAL第41条的第3项所列之“基本原则”(EssentialPrinciples),申请人必须送交一份由第三方机构证明其产品已符合基本原则的技术文件。
2.接下来的步骤则是依据PAL第23条第2项规定的「适用产品标准」,为有关产品进行评估。这里所提及的产品标准,是指已经和国际电工委员会(IEC)标准完全调和的日本JIS标准。此外,某些产品则需再根据适用的零件标准,进行额外的评估。
标准;至于X光诊断设备的标准,则包括“基本原则”、“JIST4701”产品标准及其他适用的零件标准。
3.完成产品的「符合性评估流程」后,便会依据日本新订之GMP(良好作业规范)标准,稽核制造商的制程及品质管理系统,稽核工作主要包括“文件”及“现场”评估。GMP差不多完全等同于ISO13485标准,但加进了日本的独特要求,若已拥有ISO13485证书的制造商,其稽核流程将可获缩减。