医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要擢爻充种的软件；其用于人体抄荛挝毳体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；
国产医疗器械注册过程需提交的资料
1、(1)境内医疗器械注册申请表（2）医疗器械生产企业资格证明（补朱锚卦3）产品技术报告（4）安全风险分析壁架特鸵报告（5）适用的产品标准及说明（6）产品性能自测报告（7）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告（8）医疗器械临床试验资料（9）医疗器械说明书（10）产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件（11）所提交材料真实性的自我保证声明
步骤/方法
1、确定申办产品型号
2、进行产品分类
3、受理资料所需要的证件
4、熟悉企业的产品文件
5、技术标准制定
6、省局进行申报，取得受理
7、医疗器械审评中心技术审评
8、行政审批
9、取得证书