根据国家食品药品监督管理局于2003年12月22日局务会议审议通过并于2004年4月龀音孵茧1日起施行的《医疗器械临床试验规定》第三章第十五条规定，医疗器械临床试验方案应当包括以下内容：
方法/步骤
1、（一）临床试验的主题;
2、（二）临床试验的目的，背景和内容;
3、（三）疗效评价标准;
4、（四）临床试验的风险与效益分析;
5、（五）临床试验人员媸额芝阮姓名，职务，职称和部门;（F）的整体设计，包括成功或失败的可能性分析;BR/（G）的持续时间的临床试验，以确定原因;
6、（六）总体设计，包括成功或失败的可能性分析；
7、（七）医疗器械临床试验持续时间及其确定理由；
8、（八）每病种临床试验例数及其确定理由；
9、（九）选择对象范围、对象数量及选择的理由，必要时对照组的设置；
10、（十）治疗性产品应当有明确的适应症或适用范围；
11、（十一）医疗器械临床性能的评价方法和统计处理方法；
12、（十二）副作用预测及应当采取的措施；
13、（十三）医疗器械临床试验受试者《知情同意书》；
14、（十四）各方职责。